FDA одобрило новую вакцину от птичьего гриппа

FDA одобрило новую вакцину от птичьего гриппа

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило вакцину, произведённую компанией GlaxoSmithKline, и разрешило использовать её в случае эпидемии птичьего гриппа. Вакцину добавят в национальные запасы, и она не будет доступна для коммерческого использования. Вакцина не имеет торгового названия в США, и это первая вакцина от H5N1, утверждённая в Соединённых Штатах.

«Эта вакцина может быть использована в том случае, если вирус птичьего гриппа H5N1 начнёт развивать способность распространяться от человека к человеку, что приведёт к быстрому распространению болезни по всему миру», — говорит доктор Karen Midthun, директор подразделения биопрепаратов FDA. Вакцина разрешена для использования людям старше 18 лет, которые находятся в группе повышенного риска заражения вирусом. При возникновении необходимости, препарат будет распределяться чиновниками здравоохранения.

До сегодняшнего дня не было никаких действительно эффективных традиционных вакцин против птичьего гриппа. Супер-заряженный продукт от Glaxo является первым, способным обеспечить защиту в случае возникновения пандемии. В Европе препарат одобрили под торговой маркой Pumarix. Исследование показывает, что у детей в Англии, которые получали подобную вакцину во время эпидемии свиного гриппа H1N1 в 2009 — 2010 годах, был в 14 раз повышен риск развития нарколепсии, хронического и потенциально изнурительного расстройства сна, которое вызывает галлюцинации, сонливость в дневное время и катаплексию, утрату мышечного тонуса на фоне сильных эмоций, вызывающую падение человека без потери сознания. Тогда около 30 миллионов доз вакцины было введено в Европе, и у 800 человек, в основном у детей, развилась нарколепсия. В то время как связь между вакциной и нарколепсией была зафиксирована врачами, чиновники сказали, что нет достаточных доказательств того, что виноват в этом применяемый препарат.

Ранее Соединённые Штаты приняли более осторожный подход к препарату, чем некоторые другие страны. В FDA не хотели утверждать новый препарат. Американские эксперты посчитали, что традиционные препараты, выпускаемые компанией Санофи SA, предлагают достаточную защиту против вируса. Но консультативная группа проголосовала единогласно, что FDA должно одобрить вакцину против птичьего гриппа, который убивает почти 60% тех, кто заразился. Для сравнения, вирус H1N1 убивает менее одного процента инфицированных.

Вирус птичьего гриппа H5N1 был впервые обнаружен у человека в Гонконге в 1997 году, и начал распространяться по всей Юго-Восточной Азии в 2003 году. В докладе Всемирной организации здравоохранения от 2011 года говорилось, что только 566 человек были инфицированы птичьим гриппом во всем мире, по сравнению с миллионами инфицированных вирусом свиного гриппа H1N1 в 2009 году. Но смертность от птичьего гриппа гораздо выше.