Большинство медицинских приборов для детей тестируются только на взрослых

Большинство медицинских устройств, утвержденных для применения среди детей, не тестируются на них перед продажей, сообщают эксперты из Гарварда (США). Как оказалось, дети составляют лишь 10% участников клинических испытаний таких приборов.

Многие устройства, которые одобрены и утверждены FDA (Управлением по контролю за продуктами и лекарствами), имели только очень ограниченное число исследований на реальных пациентах, сообщают ученые. В частности, эксперты обнаружили, что в выборке устройств с высокой степенью риска, недавно утвержденных для использования среди детей, 84% были утверждены FDA без предварительного изучения на пациентах младше 18 лет. Большинство из них были сердечные устройства, такие как имплантируемые сердечные дефибрилляторы, а также устройства для детей с тяжелой астмой или спинальной хирургией. Мало того, что многие из этих устройств были испытаны в ограниченной педиатрической популяции, они также были утверждены на основании клинических испытаний, которые не используют очень строгие критерии проверки и отбора. Это означает, что большинство устройств, разработанных производителями для взрослых, позже были одобрены и для использования среди детей, несмотря на ограниченные доказательства их безопасности и эффективности в данной группе.

Будущие усилия по увеличению доступности медицинских устройств для детей должны гарантировать, что устройства были должным образом изучены именно на детях. По словам экспертов, пациенты и врачи должны быть осведомлены об ограничениях в безопасности и эффективности данных педиатрических устройств при принятии решения о лечении детей.