Фазы клинических исследований новых лекарственных препаратов

Перед тем, как лекарственное средство попадёт в аптеки, проводится достаточно серьёзный и длительный испытательный процесс. То есть лекарственный препарат поступит в продажу только после того, как официальные инстанции разрешат его использовать. Решение принимается после тщательного анализа эффективности и безопасности медикаментозного препарата. На сегодняшний день над новыми препаратами проводят около десяти базовых исследований. Если всё сделать правильно, то это позволит препарату поступить в продажу. Но если исследования проводились неправильно, то это повлечёт за собой большие затраты и запрет на продажу лекарства. В России компания Vita-Aeterna предоставляет услуги качественного проведения клинических исследований I-IV фазы и заполнения необходимой документации. Из этой статьи вы узнаете о фазах проведения клинических испытаний новых препаратов.

Для первой фазы исследований набирают группу добровольцев, на которых испытывают активное вещество. В основном выбирают взрослых мужчин, состояние здоровья которых вполне удовлетворительное. На этой фазе учёные устанавливают дозы, которые можно будет использовать во время второй фазы исследований. Также на этом этапе анализируют данные по безопасности, фармококинетике и фармакодинамике препарата. Даже тогда, когда начинается вторая или третья фаза, препарат продолжают испытывать на добровольцах.

Во время второй фазы препарат принимают пациенты с патологиями, для борьбы с которыми предназначено лекарство. На этом этапе в группу набирают около двухсот пациентов. За их состоянием круглосуточно наблюдают в стационаре.

Третья фаза исследования проходит с участием порядка двух – трёх тысяч пациентов. На этом этапе исследуют безопасность и эффективность разных форм лекарства. Также учёные анализируют побочные реакции, которые возникают в результате использования препарата.

Четвёртая фаза исследования проводится тогда, когда препарат уже начали продавать. На этом этапе оценивают факторы риска, анализируют дозировку, безопасность и эффективность лекарственного средства.